Regulierungsbedeutung in der Pharmaindustrie
Heute ist Regulatory Affairs eine dynamische Geschäftseinheit, die sich darauf konzentriert, Produkte mit kommerziell rentabler Kennzeichnung in möglichst geringem Zeit- und Kostenaufwand auf den Markt zu bringen. Angesichts der steigenden globalen Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaunternehmen liegt der Schlüssel zum Erfolg in der rechtzeitigen Marktzulassung durch die Aufsichtsbehörden der Region, in der das Medikament verkauft werden soll. Verschiedene Regierungsbehörden sind an der Regulierung von Arzneimitteln auf ihrem Markt beteiligt. Einige davon sind:
USFDA-USA, EMEA-Europa, TGA-Australien sowie MHRA-UK und TPD-KANADA.
Patentabläufe, knappere Gesundheitsbudgets und ein strengeres Regulierungsumfeld sind die größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie. Viele Unternehmen befinden sich in einem Wettlauf darum, ihre neuen Produkte auf dem Weltmarkt zu platzieren, Marktanteile zu gewinnen und ihre Erträge zu steigern.
In einem solchen Szenario bedeutet eine kleine Verzögerung beim Marktzugang einen enormen Verlust an Marktanteilen und erzielten Einnahmen. Der Schlüssel zum Erfolg für Pharmaunternehmen liegt in der rechtzeitigen Marktzulassung durch die Aufsichtsbehörden. Um eine rechtzeitige Marktzulassung zu erhalten, können Unternehmen also entweder ihre Regulierungsabteilung verstärken oder diese an ein Beratungsunternehmen für Regulierungsangelegenheiten auslagern.
Aktuelles Regulierungsszenario
Die wichtigste Gesetzgebung für klinische Studien ist das Drugs and Cosmetics Act von 1940 und die zuständige Behörde ist der Drugs Controller General of India (DCGI). Anhang Y der Drugs and Cosmetics Rules von 1945 legt die Vorschriften für den Import und die Herstellung neuer Medikamente zum Verkauf und für die Durchführung klinischer Studien in Indien fest. Darüber hinaus hat der Indian Council of Medical Research (ICMR) ethische Richtlinien für biomedizinische Forschung an menschlichen Teilnehmern herausgegeben und die Central Drugs Standard Control Organization hat Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP Guidelines) im Einklang mit den internationalen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation formuliert Internationales Komitee für Harmonisierung (ICHGCP), das operative Richtlinien für ethische und wissenschaftliche Standards für die Gestaltung eines Protokolls für klinische Studien bereitstellt, einschließlich Durchführungs-, Aufzeichnungs-, Sicherheits- und Berichterstattungsverfahren. Jede Organisation, die in Indien eine klinische Studie durchführt, ist verpflichtet, diese Richtlinien strikt einzuhalten.
Man kann nicht leugnen, dass klinische Studien die Grundlage für die Einführung besserer Medikamente, medizinischer Praktiken und Geräte sind. Die Tatsache, dass es um Recht und Ethik geht, macht es zu einer Herausforderung für diejenigen, die die gesetzlichen Bestimmungen festlegen. Das Gesundheitsministerium und das DCGI sollten keinen Raum für Selbstgefälligkeit lassen, wenn es um Versuche am Menschen geht, und sicherstellen, dass die Lücken geschlossen werden, indem sie für Einheitlichkeit sorgen und Unklarheiten in den bestehenden Vorschriften beseitigen. Allerdings hat das Gesetz nur in einem bestimmten Umfang die Macht, den Schutz der Subjekte zu regulieren, zu überwachen und zu gewährleisten
Angesichts der sich ändernden globalen Regulierungsnormen scheint die Auslagerung regulatorischer Angelegenheiten sowohl zeitlich als auch finanziell eine vorteilhaftere Option zu sein. Der Unterhalt einer großen Abteilung für regulatorische Angelegenheiten kann sehr kostspielig sein und der Wissensumfang kann auf bestimmte Aspekte beschränkt sein. Andererseits hält sich ein Berater für Regulierungsangelegenheiten ständig über die aktuellen Vorschriften auf dem Laufenden und verfügt über wichtige Erfahrungen auf diesem Gebiet, um den Genehmigungsprozess zu beschleunigen.
Pharmaceutical Regulatory Affairs umfasst sowohl Investigational New Drugs (IND) als auch Generika. Gut etablierte Regulierungsbehörden können Dienstleistungen auf folgende Weise anbieten:
Zusammenstellung und Formulierung großer regulatorischer Anträge zur Einreichung für beide Wirkstoffe in verschiedenen Ländern, allgemein als Dossiers bezeichnet.
Expertise in regulatorischen und wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Fachwissen und Unterstützung in Bezug auf die lokale Regulierungsbehörde.
Expertenlösungen für Anfragen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden. Zugang zu wissenschaftlichen und technischen Ressourcen.
Formulierung und Umsetzung regulatorischer Strategien auf globaler Ebene.
Die Abteilung „Regulatory Affairs“ in der Pharmaindustrie ist das Rückgrat für ihr Überleben. Es bezieht sich auf die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Festlegung von Standards und geistige Eigentumsrechte bei der Arzneimittelentwicklung, die öffentliche Rechenschaftspflicht von Regulierungsbehörden, die von Pharmaunternehmen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eingesetzten Verfahren und befasst sich mit dem komplexen Geflecht aus regulatorischen Anforderungen, Antragsprozessen und Qualitätskontrolle Themen, die die Pharmaindustrie beeinflussen.
Andererseits wird eine Regulierungsbehörde den Einreichungsprozess zusammen mit der aktiven Beteiligung des Kunden (der Partei, die die Regulierungsbehörde beauftragt) beschleunigen. Sobald es etabliert ist, kann der von einem Fachmann für Regulierungsangelegenheiten angebotene Service Unternehmen dabei helfen, sowohl Zeit als auch Geld zu sparen. Daher ist die richtige Auswahl von Regulierungsfachleuten sehr wichtig. Berater sollten Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten sowie umfassende Kenntnisse bei der Erlangung der Zulassung verschiedener Arzneimittel haben und in der Lage sein, Regulierungsstrategien zu formulieren und diese umzusetzen. Die von ihnen erstellten professionellen Referenzen, erstellten Dokumente, eingeholten Genehmigungen und veröffentlichten Artikel können bessere Quellen für die Bewertung ihrer Erfahrungen sein.
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